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醫療器械經營許可證

經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,北京企業申請《醫療器械經營企業許可證》,由企業注冊經營所在地藥監局受理;《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
 
申請《醫療器械經營企業許可證》的條件:
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
 
申請《醫療器械經營企業許可證》的資料:
1.《醫療器械經營企業許可證申請表》
2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》;
3.質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;
4.組織機構與職能;
5.注冊地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋產權和使用權證明的復印件;
6.產品質量管理制度文件目錄;
7.經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料:
①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明復印件及個人簡歷;
②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件;
③主管檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關專業大學以上學歷證書復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;
④擬經營產品的范圍;
⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;
⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

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